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辦理醫療器械經營許可證二類備案,三類辦理所需要的材料包括哪些?

辦理醫療器械經營許可證二類備案,三類辦理所需要的材料包括哪些?

二類醫療器械備案:

1.業營業執照復印件;<span color:#333333;"="" style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px;">
2.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷、職稱證明復印件;
3.
企業組織機構與部門設置說明;

4.企業經營范圍、經營方式說明;

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
6.
企業經營設施和設備目錄;
7.
企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.
經辦人授權證明;
9.
其他證明材料。

三類醫療器械辦理:

1.醫療器械經營許可申請表;

2.營業執照復印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;質量負責人工作經歷(簡歷、離職證明,3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷)
4.
組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.其他證明材料。


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